DETERMINA DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 9 DICEMBRE 2025
(Gazzetta Ufficiale n. 290 del 15.12.25, pag. 22)

Nuove modalita' di trasmissione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), del foglio illustrativo (FI) e delle etichette (ETI) relative a variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) rientranti nell'ambito di applicazione del silenzio/assenso (Determina AIFA DTS n. 95/2024 del 24 maggio 2024) e dell'articolo 78 del decreto legislativo n. 219/2006 (articolo 61(3) della direttiva 2001/83/CE). (Determina n. 85/2025)

Premessa

Articolo 1 - Adozione delle nuove modalità di TDI trasmissione, da parte dei titolari A.I.C., del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), del foglio illustrativo (FI) e delle etichette (ETI) relative a variazioni dell'A.I.C. rientranti nell'ambito di applicazione del silenzio/assenso

Articolo 2 - Disposizioni generali