Premessa
Premessa(Decreto del Ministero della Salute, 29 dicembre 2025)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, recante: «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito denominato «Testo unico»;
Vista la classificazione del testo unico relativa alle sostanze stupefacenti e psicotrope, suddivise in cinque tabelle denominate «Tabella I, II, III e IV e Tabella dei medicinali»;
Considerato che nelle predette Tabelle I, II, III e IV trovano collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacitą di indurre dipendenza, in conformitą ai criteri per la formazione delle tabelle di cui all'articolo 14 del testo unico;
Visto, in particolare, l'articolo14, comma 1, lettera a) e lettera d) del testo unico, concernente i criteri di formazione della Tabella I e della Tabella IV;
Tenuto conto delle note pervenute nel primo semestre 2025 da parte del Sistema nazionale di allerta precoce NEWS-D del Dipartimento politiche antidroga della Presidenza del Consiglio dei ministri, concernenti la segnalazione di nuove molecole tra cui: isobutonitazene; delta-8-THCV; delta-9-THCV; desnitroclonitazene; 1P-AL-LAD; MDMB-4en-P-5Br-INACA; N-isopropilnorbutilone e gidazepam identificate per la prima volta in Europa e trasmesse dall'Agenzia dell'Unione europea sulle droghe (European Union Drugs Agency - EUDA), al punto focale italiano nel periodo ottobre-novembre 2024;
Considerato che le sostanze isobutonitazene e desnitroclonitazene sono oppioidi sintetici, appartenenti alla classe dei 2-benzilbenzimidazoli, agonisti dei recettori µ-oppioidi, che si suppone abbiano effetti analgesici narcotici tipici degli oppioidi; Considerato che le sostanze delta-8-THCV e delta-9-THCV sono cannabinoidi sintetici che si comportano come antagonisti degli agonisti dei recettori dei cannabinoidi e che sono stati identificati nel liquido da svapo, nel vapore e nell'aerosol di cartucce di olio da svapo ricevuti dal Dipartimento di sanitą pubblica della California durante l'epidemia EVALI tra l'agosto 2019 e il febbraio 2020;
Considerato che la sostanza 1P-AL-LAD č strutturalmente correlata e mostra effetti allucinogeni simili alla sostanza dietilammide dell'acido lisergico (LSD) presente nella Tabella I;
Considerato che la sostanza gidazepam č una benzodiazepina che agisce come un prodrug del suo metabolita attivo desalchilgidazepam, presente nella Tabella IV del testo unico e che č stata sviluppata in Ucraina all'inizio degli anni '90 e che dal 1997 č un farmaco soggetto a prescrizione medica sia in Russia che in Ucraina, venduto in compresse da 20 o da 50 mg;
Preso atto della nota dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) del 6 marzo 2025 che - in riscontro alla nota di richiesta della ex Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, del Dipartimento della programmazione dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del servizio sanitario nazionale, del 5 febbraio 2025 - ha comunicato che «in base all'approfondimento in Banca Dati Farmaco a livello nazionale e nell'articolo 57 del EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) non risultano attualmente autorizzati medicinali a base di gidazepam in nessuno degli stati membri dell'EU/EEA; che non risultano autorizzati prodotti medicinali contenenti gidazepam o il suo metabolita attivo nel Regno Unito, negli Stati Uniti, in Canada e in Australia; che in assenza di prodotti medicinali contenenti gidazepam autorizzati in EU, non sono disponibili riassunti delle caratteristiche del prodotto ed esiti di procedure post-autorizzative nazionali ed europee e che le uniche informazioni sul prodotto disponibili sono relative a un prodotto medicinale autorizzato in Ucraina;
Preso atto della nota della ex Direzione generale della salute animale, del Dipartimento della salute umana, della salute animale e dell'ecosistema (one health) e dei rapporti internazionali, del 10 febbraio 2025 che, in riscontro alla nota di richiesta della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici del 5 febbraio 2025, ha comunicato che in Italia non ci sono in commercio farmaci autorizzati o in corso di autorizzazione per uso veterinario a base del principio attivo gidazepam;
Considerato inoltre che le sostanze MDMB-4en-P-5Br-INACA; N-isopropilnorbutilone identificate per la prima volta in Europa, nello specifico, la prima in Germania, nell'ambito di un sequestro di Polizia effettuato nel mese di gennaio 2023 e la seconda sequestrata dalla dogana svedese nel mese di agosto 2024, risultano gią sotto controllo in Italia in quanto incluse nella Tabella I del testo unico, rispettivamente all'interno della categoria degli analoghi di struttura derivanti da indazol-3-carbossamide e all'interno della categoria degli analoghi di struttura derivanti dal 2-amino-1-fenil-1-propanone, per una o pił sostituzioni sull'anello aromatico e/o sull'azoto e/o sul carbonio terminale, senza essere denominate specificamente;
Ritenuto necessario inserire nella Tabella I del testo unico la specifica indicazione delle sostanze MDMB-4en-P-5Br-INACA; N-isopropilnorbutilone, per favorirne la pronta individuazione da parte delle Forze dell'ordine;
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanitą, reso con note del 29 gennaio 2025 e del 31 gennaio 2025, favorevole all'inserimento nella Tabella I del testo unico delle sostanze: isobutonitazene; delta-8-THCV; delta-9-THCV; desnitroclonitazene; 1P-AL-LAD e della specifica indicazione delle sostanze MDMB-4en-P-5Br-INACA; N-isopropilnorbutilone e all'inserimento nella Tabella IV del testo unico della sostanza MDMB-4en-P-5Br-INACA; N-isopropilnorbutilone;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanitą, espresso nella seduta dell'11 dicembre 2025, favorevole all'inserimento nella Tabella I del testo unico delle sostanze: isobutonitazene; delta-8-THCV; delta-9-THCV;desnitroclonitazene; 1P-AL-LAD e della specifica indicazione delle sostanze MDMB-4en-P-5Br-INACA; N-isopropilnorbutilone e all'inserimento nella Tabella IV del testo unico della sostanza gidazepam;
Ritenuto, pertanto, di dover procedere all'aggiornamento delle Tabelle I e IV del testo unico, a tutela della salute pubblica, in considerazione dei rischi connessi alla diffusione di nuove sostanze psicoattive sul mercato internazionale, riconducibile a sequestri effettuati in Europa;
Decreta: