Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 9 febbraio 2026)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco biosimilare di nuova registrazione EYDENZELT.
Codice ATC - Principio attivo: S01LA05 Aflibercept.
Titolare: Celltrion Healthcare Hungary KFT.
Cod. Procedura EMEA/H/C/005899/0000.
GUUE 31 marzo 2025.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Conf. 001.
«Eydenzelt» è indicato per il trattamento negli adulti di:
degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (Age-related Macular Degeneration - AMD) (vedere paragrafo 5.1);
compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1);
compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema - DME) (vedere paragrafo 5.1);
compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1).
Conf. 002.
«Eydenzelt» è indicato per il trattamento negli adulti di:
degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (Age-related Macular Degeneration - AMD) (vedere paragrafo 5.1);
compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1);
compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema - DME) (vedere paragrafo 5.1);
compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione
Conf. 001.
«Eydenzelt» deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.
Eydenzelt deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali.
Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).
Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.
Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, annebbiamento della vista).
Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. L'estrazione di dosi multiple da una siringa preriempita può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.
La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 ml di soluzione iniettabile). Il volume estraibile della siringa è la quantità che può essere prelevata dalla siringa e non deve essere completamente somministrata. Per «Eydenzelt» siringa preriempita, il volume estraibile è almeno 0,09 ml. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di eseguire l'iniezione della dose raccomandata (vedere paragrafo 6.6).
Iniettare l'intero volume della siringa preriempita può causare un sovradosaggio. Per espellere le bolle d'aria con il medicinale in eccesso, premere lentamente lo stantuffo per allineare la base della punta arrotondata dello stantuffo (non l'apice della punta) con la linea di dosaggio posta sulla siringa (equivalente a 0,05 ml, cioè a 2 mg di aflibercept) (vedere paragrafi 4.9 e 6.6).
L'ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,05 ml; per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente. Dopo l'iniezione il prodotto inutilizzato deve essere eliminato.
Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Conf. 002.
«Eydenzelt» deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.
«Eydenzelt» deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali.
Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).
L'ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,05 ml; per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente.
Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.
Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista).
Ogni flaconcino deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. L'estrazione di dosi multiple da un flaconcino può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.
Il flaconcino contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalenti a 0,05 ml di soluzione iniettabile). Il volume estraibile dal flaconcino è la quantità che può essere prelevata dal flaconcino e non deve essere completamente somministrata. Per «Eydenzelt» flaconcino il volume estraibile è almeno di 0,1 ml. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di eseguire l'iniezione della dose raccomandata (vedere paragrafo 6.6).
Iniettare l'intero volume del flaconcino può causare un sovradosaggio. Per espellere le bolle d'aria con il medicinale in eccesso, premere lentamente lo stantuffo in modo che l'estremità piatta dello stantuffo sia allineata con la linea che identifica 0,05 ml sulla siringa (equivalente a 0,05 ml, cioè a 2 mg di aflibercept) (vedere paragrafi 4.9 e 6.6).
Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/24/1895/001 A.I.C.: 051990012 /E in base 32: 1KLMHW - 40 mg/ml - soluzione per iniezione - uso intravitreo - siringa preriempita (plastica) 0,09 ml - 1 siringa preriempita;
EU/1/24/1895/002 A.I.C.: 051990024 /E In base 32: 1KLMJ8 - 40 mg/ml - soluzione per iniezione - uso intravitreo - flaconcino (vetro) 0,1 ml - 1 flaconcino + 1 ago con filtro.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Sistema di farmacovigilanza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato di fornire il materiale educazionale europeo riguardante «Eydenzelt». Prima del lancio e durante il ciclo di vita del prodotto in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la versione finale del materiale educazionale con l'autorità competente nazionale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura che, in seguito alle discussioni ed agli accordi con le autorità competenti di ciascun stato membro in cui «Eydenzelt» è commercializzato, le cliniche oftalmologiche in cui ci si aspetti che venga usato «Eydenzelt» siano provviste, di materiale educazionale medico aggiornato contenente i seguenti elementi:
informazioni per il medico;
video sulla procedura d'iniezione intravitreale;
pittogramma sulla procedura d'iniezione intravitreale;
materiale educazionale per il paziente.
Le informazioni per il medico contenute nel materiale educazionale includono i seguenti elementi principali:
tecniche di iniezione intravitreale incluso l'uso di un ago 30 G e l'angolo di iniezione;
conferma che la siringa preriempita e il flaconcino sono solo monouso;
la necessità di espellere dalla siringa preriempita la dose in eccesso prima di iniettare «Eydenzelt» per evitare sovradosaggi;
monitoraggio del paziente dopo iniezione intravitreale incluso il monitoraggio dell'acutezza visiva e dell'aumento della pressione intraoculare post-iniezione;
segni e sintomi principali di eventi avversi correlati all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, infiammazione intraoculare, aumento della pressione intraoculare, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta;
le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci, mentre le donne in gravidanza non devono usare «Eydenzelt».
Il pacchetto informativo per il paziente del materiale educazionale per la popolazione adulta include una guida informativa per il paziente e la sua versione audio. La guida informativa per il paziente contiene i seguenti elementi principali:
foglio illustrativo;
chi deve essere trattato con «Eydenzelt»;
come prepararsi al trattamento con «Eydenzelt»;
quali sono i passaggi successivi al trattamento con «Eydenzelt»;
segni e sintomi principali di eventi avversi seri correlati all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, infiammazione intraoculare, aumento della pressione intraoculare, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta;
quando rivolgersi urgentemente ad un operatore sanitario;
le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci, mentre le donne in gravidanza non devono usare «Eydenzelt».

Regime di fornitura; medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).