Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 12 giugno 2026)

Denominazione: «Pembrolizumab» (Keytruda).

Indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma timico in stadio avanzato, precedentemente trattato con almeno una prima linea di chemioterapia.

Criteri di inclusione:
pazienti di età ≥ 18 anni;
Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2;
progressione ad almeno una prima linea di terapia sistemica comprendente chemioterapia contenente sali di platino, somministrata da sola o in combinazione ad altri farmaci non chemioterapici;
pazienti con adeguata funzione di organo;
assenza di patologie autoimmuni.

Criteri di esclusione:
Eastern Cooperative Oncology Group performance status > 2;
controindicazione ad almeno una prima linea di terapia sistemica comprendente chemioterapia contenente sali di platino, somministrata da sola o in combinazione ad altri farmaci non chemioterapici, adeguata funzione di organo;
precedente trattamento immunoterapico con anti-PD(L)1, patologie autoimmuni (esclusa psoriasi o patologia tiroidea controllata da terapia in corso);
pazienti in terapia con farmaci immunosoppressori (tra cui prednisone > 10 mg die o equivalenti).
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico
«Pembrolizumab» flat dose 200 mg q 3 settimane / 400 mg q 6 settimane.

Durata del trattamento
Fino a progressione o tossicità inaccettabile.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico:
rivalutazione del tumore tramite esame parametro pretrattamento ogni 8-12 settimane;
emocromo con formula prima di ogni ciclo;
creatinina, azotemia prima di ogni ciclo;
AST, ALT, bilirubina totale prima di ogni ciclo;
fosfatasi alcalina, GGT prima di ogni ciclo;
elettroliti (Na, K, Ca) prima di ogni ciclo;
glicemia prima di ogni ciclo;
TSH e FT4 ogni 2-3 cicli;
eventualmente cortisolo mattutino ± ACTH, CK, Troponina, Amilasi/lipasi, Ormoni ipofisari se clinicamente indicati.