Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 giugno 2026)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco Biosismilare di nuova registrazione:
RANLUSPEC;
Principio attivo: Ranibizumab;
Codice ATC - S01LA04;
EMEA/H/C/006502/000;
Titolare: Lupin europe GMBH;
GUUE: 31 marzo 2026.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Conf. 001.
Ranluspec è indicato negli adulti per:
il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD);
il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME);
il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR);
il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale);
il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV).
Conf. 002.
«Ranluspec» è indicato negli adulti per:
il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD);
il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME);
il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR);
il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale);
il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV).

Modo di somministrazione
Conf. 001.
«Ranluspec» deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.
Conf. 001.
Flaconcini monouso solo per uso intravitreo.
Poichè il volume contenuto nel flaconcino (0,23 mL) è maggiore della dose raccomandata (0,05 mL per gli adulti), una parte del volume contenuto nel flaconcino deve essere eliminato prima della somministrazione.
Prima della somministrazione Ranluspec deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.
La procedura per l'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di effettuare una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Prima dell'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica.
Negli adulti l'ago per l'iniezione deve essere inserito 3,5 - 4,0 mm posteriormente al limbus in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d'iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Conf. 002.
«Ranluspec» deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.
Conf. 002.
Siringa preriempita monouso solo per uso intravitreo. La siringa preriempita contiene un volume maggiore della dose raccomandata di 0,5 mg. Il volume estraibile dalla siringa preriempita (0,1 mL) non deve essere usato completamente. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all'iniezione. L'iniezione dell'intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio. Per espellere le bolle d'aria e il medicinale in eccesso, spingere lentamente lo stantuffo fino ad allineare il bordo inferiore della cupola del tappo di gomma con la linea nera di misurazione sulla siringa (equivalente ad un volume di 0,05 mL, cioè, 0,5 mg di ranibizumab).
Prima della somministrazione «Ranluspec» deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.
La procedura per l'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di effettuare una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Prima dell'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica.
L'ago per l'iniezione deve essere inserito 3,5 - 4,0 mm posteriormente al limbus in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d'iniezione di 0,05 mL; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive. Ciascuna siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/25/2012/001- A.I.C.: 052897016 /E In base 32: 1LG97S - 10 mg/mL - Soluzione iniettabile - Uso intravitreo - Flaconcino (vetro) 0,23 mL - 1 flaconcino;
EU/1/25/2012/002 - A.I.C.: 052897028 /E In base 32: 1LG984 - 10 mg/mL - Soluzione iniettabile - Uso intravitreo - Siringa preriempita (COP) 0,165 mL - 1 siringa preriempita;

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio in ciascuno stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con le autorità nazionali competenti.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dopo discussione e in accordo con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro in cui Ranluspec è commercializzato, deve assicurare che, al lancio e dopo il lancio, tutti gli oftalmologi che potrebbero usare «Ranluspec» siano provvisti del materiale informativo per il paziente.
Il materiale informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo che in CD audio e deve contenere i seguenti elementi chiave:
foglio illustrativo con le informazioni per il paziente;
come prepararsi per il trattamento con «Ranluspec»;
quali sono gli step successivi al trattamento con «Ranluspec»;
segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi inclusi aumento della pressione intraoculare, infiammazione intraoculare, distacco retinico, lacerazione retinica e endoftalmite infettiva;
quando richiedere con urgenza l'attenzione dell'operatore sanitario.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).