COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 152 del 03.07.26, pag. 58)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio neridronato, «Nerixia»

Estratto determina AAM/PPA n. 369/2026 del 25 giugno 2026

E' autorizzata la seguente variazione relativamente al medicinale NERIXIA (A.I.C. 035268) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 035268010 - «25 mg soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 2 ml;
A.I.C.: 035268034 - «25 mg soluzione iniettabile» 4 fiale in vetro da 2 ml;
A.I.C.: 035268046 - «25 mg soluzione iniettabile» 8 fiale in vetro da 2 ml;
A.I.C.: 035268022 - «100 mg concentrato per soluzione per infusione» 2 fiale
1 variazione di tipo II, C.4: modifica stampati per modificare la frequenza da «non nota» a «molto rara» delle reazioni «Ipocalcemia», «Episclerite», «Congiuntivite» e «Dolore oculare», come conclusione dello PSUR relativo a neridronato.
Adeguamento al QRD template.
Vengono modificati i paragrafi n. 4.2, 4.5, 4.8, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Codici pratica: VN2/2026/75.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., codice fiscale 05200381001, con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci n. 36 - 56121 frazione Ospedaletto (PI) - Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto determina AAM/PPA n. 338/2026 del 12 giugno 2026

Tipo II - C.I.2.b) Aggiornamento sezioni 4.3 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo relativo alla controindicazione della somministrazione concomitante di ritonavir da solo o in combinazione con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir in linea con i testi del medicinale di riferimento.
Relativamente al medicinale ALFUZOSINA RATIOPHARM nelle confezioni:
037197011 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197023 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197035 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197047 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197050 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197062 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197074 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197086 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197098 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197100 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197112 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197124 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037197136 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE.
Codice pratica: VC2/2025/314;
Numero procedura: DK/H/0900/001/II/047;
Titolare: Ratiopharm GMBH, con sede legale in Graf-Arco-Strasse, 3, 89079 ULM - Germania.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.