Ritenuto in fatto

(Corte costituzionale - 141 - 17/20 giugno 2013)

1. - Con ricorso notificato il 5 ottobre 2012 (reg. ric. n. 139 del 2012) e depositato nella cancelleria della Corte il 10 ottobre 2012, il Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso dall'Avvocatura generale dello Stato, ha impugnato gli artt. 2, commi 1 e 2, 3 e 8, nonchè il titolo della legge della Regione Liguria 3 agosto 2012, n. 26 (Modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche), per violazione dell'art. 117, terzo comma, della Costituzione.

1.1. - L'art. 2 della legge della Regione Liguria - rubricato «Titolarità e modalità di prescrizione» - stabilisce, al comma 1, che «i derivati della cannabis, sotto forma di specialità medicinali o di preparati galenici magistrali, possono essere prescritti dal medico specialista delle seguenti discipline: anestesia e rianimazione, oncologia e neurologia» e, al comma 2, che «i farmaci cannabinoidi sono a carico del Servizio Sanitario Regionale e sono prescritti dai medici di medicina generale, previa indicazione terapeutica formulata dai medici specialisti di cui al comma 1. In tale indicazione lo specialista stabilisce la durata del piano terapeutico e la sua ripetibilità».

L'art. 3 della legge regionale impugnata - rubricato «Modalità di somministrazione e acquisto» - dispone: «l'inizio del trattamento può avvenire: a) in ambito ospedaliero e/o in strutture a esso assimilabili, compresi day-hospital e ambulatori; i farmaci di cui all'articolo 2 sono acquistati dalla farmacia ospedaliera e posti a carico del Servizio Sanitario Regionale anche nel caso del prolungamento della cura dopo la dimissione del paziente. Le strutture di ricovero ospedaliero accreditato devono assistere i loro medici nella reperibilità dei suddetti farmaci e, se sprovviste di farmacia, assisterli nell'ottenere i farmaci da una farmacia ospedaliera o territoriale o fornita di laboratorio per preparazioni magistrali, con cui devono intrattenere rapporti di convenzione; b) in ambito domiciliare, in caso di cura realizzata con tali modalità, utilizzando farmaci esteri importati; il farmacista del servizio pubblico consegna direttamente i farmaci importati al medico o al paziente, dietro pagamento del solo prezzo di costo richiesto dal produttore e delle spese accessorie riportate nella fattura estera. Nel caso di preparazioni galeniche magistrali per utilizzo extra-ospedaliero fornite da farmacie private su presentazione di prescrizione del medico specialista di cui all'articolo 2, la spesa per la terapia è a carico del paziente quando è prescritta su ricettario bianco. La spesa resta a carico del Servizio Sanitario Regionale solo qualora il medico che fa la prescrizione sia alle dipendenze del servizio pubblico e utilizzi il ricettario del Servizio Sanitario Regionale per la prescrizione magistrale».

L'art. 8 della medesima legge - rubricato «Risparmi a medio termine» - prevede che «ai fini della fornitura al Servizio Sanitario Regionale, la Giunta regionale attiva una convenzione con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la produzione e lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia o con altro soggetto dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici». 1.2. - Il Presidente del Consiglio dei ministri ha sollevato cinque questioni, riguardanti diverse disposizioni della legge della Regione Liguria n. 26 del 2012, tutte ritenute in contrasto con i principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela della salute, con conseguente violazione dell'art. 117, terzo comma, Cost. 1.2.1. - In primo luogo, il titolo della legge della Regione Liguria n. 26 del 2012, nonchè gli artt. 2, comma 1, e 3, comma 1, lettera b), violerebbero l'art. 117, terzo comma, Cost., in quanto farebbero «generico riferimento alle "preparazioni galeniche"» e ometterebbero «di chiarire se, con tali parole, si intenda riferirsi alle "formule magistrali"», ponendosi così in contrasto con il principio desumibile dall'art. 3, comma 1, lettere a) e b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», che distingue tra «formule magistrali» e «formule officinali» e prevede, per queste due tipologie di formule galeniche, un regime differenziato. Ne deriverebbe «il rischio che determinate sostanze (quali i derivati della cannabis), per le quali il legislatore ha previsto l'applicazione di uno specifico regime (quello, appunto, delle «formule magistrali») si sottraggano allo stesso».

1.2.2. - In secondo luogo, l'art. 2, commi 1 e 2, della legge regionale impugnata violerebbe l'art. 117, terzo comma, Cost., perchè detterebbe misure in materia di qualificazione e classificazione dei farmaci, nonchè di «regolamentazione del relativo regime di dispensazione - compres[i] l'individuazione degli specialisti abilitati a prescriverli [e] i relativi impieghi terapeutici», ponendosi in contrasto «con i principi fondamentali della legislazione statale in materia di tutela della salute disposti, in particolare, dalle norme di cui ai titoli III, IV e VI del d.lg. n. 219 del 2006».

1.2.3. - In terzo luogo, l'art. 3, comma 1, lettera a), della legge della Regione Liguria n. 26 del 2012 violerebbe l'art. 117, terzo comma, Cost., per contrasto con i principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela della salute, perchè, nello stabilire «che le strutture di ricovero ospedaliero accreditato debbano intrattenere rapporti di convenzione con le farmacie ospedaliere o territoriali o fornite di laboratorio per preparazioni magistrali», detterebbe una disciplina difforme da quella contenuta nelle «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia, di cui alla Farmacopea Ufficiale XII», che - adottata con decreto del Ministro della salute del 3 dicembre 2008 - «non prevede tali tipi di convenzioni».

1.2.4. - In quarto luogo, l'art. 3, comma 1, lettera b), della legge regionale impugnata - nel disporre che «nel caso di preparazioni galeniche magistrali per utilizzo extra-ospedaliero fornite da farmacie private su presentazione di prescrizione del medico specialista di cui all'articolo 2, la spesa per la terapia è a carico del paziente quando è prescritta su ricettario bianco», e che «la spesa resta a carico del Servizio Sanitario Regionale solo qualora il medico che fa la prescrizione sia alle dipendenze del servizio pubblico e utilizzi il ricettario del servizio sanitario regionale per la prescrizione magistrale» - violerebbe l'art. 117, terzo comma, Cost., per contrasto con i principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela della salute desumibili dall'art. 89 del d.lg. n. 219 del 2006, «secondo cui la prescrizione medica deve essere effettuata con ricetta da rinnovare volta per volta», nonchè dal decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 17 maggio 2008, che, «nel disciplinare il modello di ricettario a carico del sistema sanitario nazionale, non contempla il rimborso delle preparazioni magistrali estemporanee a livello nazionale, ma - eventualmente - solo il rimborso di prodotti galenici o integrativi inclusi nel Prontuario regionale [...], previsione non applicabile alla fattispecie in esame, che [...] concerne le formule magistrali».

1.2.5. - In quinto luogo, l'art. 8 della legge regionale n. 26 del 2012 - nel prevedere l'attivazione di una convenzione della Giunta regionale con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o «con altro soggetto dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici» per la produzione e lavorazione di cannabis medicinale coltivata in Italia - violerebbe l'art. 117, terzo comma, Cost., per contrasto con i principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela della salute, in quanto lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze non sarebbe in possesso delle autorizzazioni prescritte dalla legge per la produzione di principi attivi e per la fabbricazione di stupefacenti.

1.3. - La Regione Liguria non si è costituita in giudizio.

2. - Con ricorso notificato il 4 dicembre 2012 (reg. ric. n. 189 del 2012) e depositato nella cancelleria di questa Corte il 14 dicembre 2012, il Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso dall'Avvocatura generale dello Stato, ha impugnato l'art. 5, comma 2, della legge della Regione Veneto 28 settembre 2012, n. 38 (Disposizioni relative alla erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche), per violazione dell'art. 117, terzo comma, della Costituzione.

2.1. - L'art. 5 della predetta legge regionale, rubricato «Convenzioni e attività sperimentali», stabilisce, al comma 1, che «la Giunta regionale può stipulare convenzioni con i centri e gli istituti autorizzati ai sensi della normativa statale alla produzione o alla preparazione dei medicinali cannabinoidi» e, al comma 2, che «la Giunta regionale, ai fini della presente legge e anche per ridurre il costo dei medicinali cannabinoidi importati dall'estero, è autorizzata ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota con il Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo, con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o con altri soggetti autorizzati, secondo la normativa vigente, a produrre medicinali cannabinoidi».

2.2. - Ad avviso del Presidente del Consiglio dei ministri, la disposizione censurata violerebbe l'art. 117, terzo comma, Cost., per contrasto con i principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela della salute e, in particolare, con il combinato disposto degli artt. 50 e 54, comma 2, del d.lgs. n. 219 del 2006, che richiede, per la produzione di sostanze attive utilizzate come materie prime per la produzione di medicinali, l'acquisizione di un'autorizzazione dell'Agenzia italiana del farmaco, nonchè con l'art. 17 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza), che, a sua volta, prescrive l'autorizzazione dell'Ufficio centrale stupefacenti del Ministero della salute per la produzione, la fabbricazione e l'impiego di sostanze stupefacenti. La disposizione censurata si porrebbe in contrasto con tali norme, in quanto autorizzerebbe la Giunta regionale a stipulare convenzioni con soggetti - il Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo e lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze - attualmente privi delle autorizzazioni prescritte dalla normativa statale e, in tal modo, introdurrebbe «una sostanziale autorizzazione ex lege, che eccede dalle competenze regionali in materia».

2.3. - Con atto depositato nella cancelleria il 14 gennaio 2013, si è costituita in giudizio la Regione Veneto, chiedendo che la Corte dichiari la questione inammissibile o non fondata.

2.3.1. - In via preliminare, la difesa regionale afferma che il ricorso sarebbe inammissibile «per evidente incongruenza giuridica, poichè la formulazione della norma impugnata è attualmente del tutto inidonea a generare un vulnus alle prerogative costituzionalmente garantite allo Stato». La disposizione contenuta nell'art. 5, comma 2, della legge della Regione Veneto n. 38 del 2012 sarebbe strettamente collegata alla previsione dettata dal comma 1 dello stesso articolo - secondo cui «la Giunta regionale può stipulare convenzioni con i centri e gli istituti autorizzati ai sensi della normativa statale alla produzione o alla preparazione dei medicinali cannabinoidi» - cosicchè «la facoltà consentita dal comma 1 di stipulare convenzioni con gli istituti autorizzati ai sensi della normativa vigente rimane una mera facoltà anche in riferimento al comma 2, relativamente alle sperimentazioni e ai progetti pilota». Di conseguenza, il «taglio ipotetico» della disposizione impugnata ne escluderebbe «radicalmente il carattere di immediata lesività».

2.3.2. - Nel merito, la Regione Veneto sostiene che la censura non è fondata, in quanto basata su un erroneo presupposto interpretativo, frutto di una incompleta ricostruzione del quadro normativo di riferimento.

Il richiamo testuale al rispetto della normativa statale - contenuto tanto nell'art. 1, comma 1, quanto nell'art. 5, commi 1 e 2, della legge della Regione Veneto n. 38 del 2012 - rappresenterebbe «il dato inconfutabile della volontà regionale di riconoscere la potestà dello Stato in subjecta materia e di volere conformare la propria legislazione a quella statale», mentre «ciò che correttamente rimane espressione dell'autonomia regionale [...] è la facoltà di attivare il progetto o avviare le sperimentazioni con i soggetti individuati», fermo restando che tali soggetti «dovranno ovviamente essere in possesso delle necessarie autorizzazioni». Pertanto, secondo la difesa regionale, il ricorrente, «laddove eccepisce una presunta carenza di autorizzazioni, adombra una lesione meramente eventuale di prerogative costituzionalmente tutelate», che potrebbe emergere soltanto «in relazione alla strutturazione del rapporto convenzionale di cui si tratta e, si ritiene, successivamente alla stipula degli atti», allorchè sarebbe comunque possibile ricorrere alle autorità giudiziarie competenti.