Circolare ASS 4 Medio Friuli

08.07.03; prot. 51806/H; da: UOC Attivitā Farmaceutiche

Responsabile per la farmacovigilanza: dott.ssa L. Marcuzzo

Oggetto: Farmacovigilanza

e.p.c.

E' stato pubblicato nella G.U. n 101 del 3 maggio 2003 il Decreto Legislativo 8 aprile 2003 n 95 "Attuazione della direttiva 2000/38/CE" in cui č stato modificato in parte il Decreto 44/97 relativamente alla parte di farmacovigilanza.

In accordo con l'obiettivo principale della segnalazione spontanea che e quello di individuare nuove reazioni da farmaci, la legge ora prevede che i medici e gli altri operatori sanitari segnalino tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese.

Devono inoltre essere segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e da farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi che verranno a breve pubblicati dal Ministero della Salute.

I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere tempestivamente la segnalazione di sospetta reazione avversa tramite l'apposita scheda (che si allega) al Responsabile di Farmacovigilanza dell'ASS 4, direttamente o nel caso di cliniche o case di cura private tramite la Direzione Sanitaria.

Sono state eliminate le sanzioni a carico dei medici.

Per facilitare il compito del Segnalatore si riportano qui di seguito le definizioni di:

reazione avversa reazione nociva non voluta che si verifica alle dosi di
medicinale normalmente somministrate all'uomo per la
profilassi, la diagnosi o la terapia di un'affezione, o per
modificare una funzione fisiologica
reazione avversa grave reazione avversa ad esito letale, o una reazione avversa
che minaccia la sopravvivenza, o che crea invaliditā,
incapacitā o che provoca o prolunga il ricovero in
ospedale
reazione avversa inattesa reazione la cui natura o gravitā non č indicata o non
corrisponde a quanto riportato nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto

Distinti saluti.
IL DIRETTORE GENERALE
dott. Roberto Ferri

Indirizzo: dott.ssa Lucrezia Marcuzzo
U.O.C. Attivita Farmaceutiche
Via San Valentino, n° 20 - Udine -
Tel 0432-553845 fax 0432-553832
e-mail Lucrezia.Marcuzzo@ass4.sanita.fvg.it