Circolare ASS 4 Medio Friuli

15.07.03; prot. nn; da: UOC Attività Farmaceutiche

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA
CON LE AUTORITA' SANITARIE

Precauzioni sull'uso di Telitromicina (KetekTM) in pazienti con miastenia grave

Data : 18 Aprile 2003

Egregio Dottore, gentile Dottoressa

Lo scopo di questa comunicazione è di informarLa sulle nuove precauzioni che dovrà prendere prima di somministrare telitromicina a pazienti affetti da miastenia grave, una rara malattia autoimmune.

Telitromicina (Ketek) è il capostipite dei ketolidi, una nuova classe di agenti antibatterici. In Europa è stato approvato nel Luglio 2001 per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio: polmoniti acquisite in comunità, riacutizzazione di bronchite cronica, sinusite acuta e tonsillite/faringite.

Recentemente sono stati segnalati casi di riacutizzazione di miastenia grave, incluso un caso di decesso, in pazienti con miastenia grave accertata che avevano preso Telitromicina per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio. La riacutizzazione della debolezza muscolare, dispnea o grave insufficienza respiratoria acuta si sono manifestate entro poche ore dalla prima somministrazione del farmaco. Il meccanismo di tal riacutizzazioni non è noto. L'insufficienza respiratoria acuta in pazienti con miastenia grave può metterne in pericolo la vita. In caso di riacutizzazione di tali sintomi, Ketek deve essere interrotto e deve essere istituito un adeguato trattamento di supporto come indicato dalla situazione clinica.

La riacutizzazione della miastenia grave è stata segnalata con diversi altri antibiotici inclusi gli aminoglicosidici, i macrolidi ed alcuni fluorochinolonici.

In breve, i prescrittori devono sapere che:

Il Ministero della Salute coglie l'occasione per ricordare a tutti i medici l'importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle loro reali condizioni di impiego.

Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza.