(Allegato alla circolare ASS 4 Medio Friuli del 17.07.03)

Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia

Direzione Regionale della Sanità e delle Politiche Sociali

Servizio Farmaceutico

Trieste, 8 LUG. 2003

Prot.: 13975/Farm.2.4.3

Oggetto: Deliberazione della Giunta Regionale n. 1548/2003 recante: "DM 10.05.2001. Sperimentazione clinica in medicina generale ed in pediatria di libera scelta. Disposizioni attuative

Ref.: Francesca Tosolini

Ai Direttori Generali
delle Aziende per i Servizi Sanitari

Agli Ordini dei Medici

Al Centro Regionale di Formazione in Medicina Generale

AI Direttore Generale
dell'Agenzia regionale della Sanità.

LORO SEDI

Al Segretario regionale della F.I.M.M.G.
dr. Sergio Lupieri
Via Belpoggio, 4
34123 - TRIESTE

Al Presidente dello SNAMI
dr. Giuseppe Vetri
Via Borgo Piave, 8
33040 - VISCO (UD)

Al Segretario regionale del SIMET
dr. Pier Luigi Navarra
Via Marchi, 2
33040 - POVOLETTO (UD)

Al Segretario regionale della FIMP
dr. Giuseppe Montanari
Vicolo Dario Fornasotto, 5/a
33077 - SACILE (PN)

Al Segretario regionale del CUMI-AISS-Federazione Medici
dott.ssa Marina Mazzero
Via Tirrenia, 6
33058 - S. GIORGIO DI NOGARO (UD)

Si trasmette, in allegato, copia della DGR n.1548/2003 relativa alle disposizioni attuative della sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta (DM 10.05.2001).

Come è noto il DM 10 maggio 2001 definisce le linee generali sulle modalità con cui condurre le sperimentazioni cliniche controllate dei medicinali di fase III e particolari sperimentazioni di fase IV da parte dei medici di medicina generale (MMG) e dei pediatri di libera scelta (PLS). In questo modo, anche in Italia, colmando una forte lacuna rispetto all'Europa, è possibile avviare sperimentazioni cliniche sui medicinali a livello della medicina territoriale (medici di medicina generale e pediatri di libera scelta).

Il citato DM, entrato in vigore nel dicembre 2001, prevede un periodo transitorio di due anni durante i quali le esenzioni dagli accertamenti sui medicinali da utilizzare nelle sperimentazioni cliniche che prevedono la partecipazione dei MMG e PLS, di cui al DM 18.03.1998, sono rilasciati dal Ministero della Salute, previo parere favorevole della Commissione Unica del Farmaco (CUF). Lo stesso Ministero autorizza l'inoltro del protocollo al comitato etico competente per territorio previo parere favorevole della stessa CUF per le procedure autorizzative previste dalla normativa vigente in tema di spèrimentazione clinica dei medicinali (art. 2, comma 1 del DM 10.05.2001).

E' prevista inoltre l'istituzione da parte delle Aziende per i Servizi Sanitari di un apposito registro, da aggiornare ogni sei mesi, per l'iscrizione dei MMG e PLS autorizzati a condurre le sperimentazioni cliniche secondo criteri e requisiti definiti, da parte del Ministero della Salute d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome sulla base dei risultati e dei riscontri effettuati nel periodo transitorio di cui sopra. Al fine di promuovere comportamenti uniformi sul territorio regionale per la gestione complessiva della materia, la Regione, sentiti i rappresentanti delle categorie professionali coinvolte e i referenti delle Aziende per i Servizi Sanitari, ha stabilito di istituire il registro secondo criteri comuni in ambito regionale affidandone la tenuta e l'aggiornamento semestrale al Centro Regionale di Formazione per l'Area della Medicina Generale (CEFORMED), con sede a Monfalcone, quale struttura operativa della Direzione Regionale della Sanità e delle Politiche Sociali.

Si invitano pertanto i Direttori Generali delle ASS a portare a conoscenza dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, le disposizioni contenute nella presente circolare, invitandoli, qualora interessati a partecipare a sperimentazioni cliniche controllate, a trasmettere l'allegato A) della DGR in oggetto, opportunamente compilato e sottoscritto, al CEFORMED1 e per conoscenza alla propria ASS. Tale modulo dovrà pervenire entro e non oltre il 30.09.2003.
Il CEFORMED terrà il registro, aggiornandolo semestralmente, e lo renderà disponibile, per la parte di competenza alle singole ASS. Sono in corso di valutazione le modalità con cui implementare/aggiornare il registro in modo automatico: al riguardo, ci si riserva di fornire successive comunicazioni.

Preme sottolineare che le informazioni richieste sul modulo d'iscrizione al registro regionale degli sperimentatori, non rappresentano degli elementi discriminanti ma si configurano solo come elementi informativi di carattere generale.

Tra gli altri elementi previsti dalla DGR 1548/2003, si sottolinea inoltre:

  1. le Aziende per i Servizi Sanitari, dovranno provvedere, all'attuazione di quanto indicato nel DM 10.05.2001 con particolare riferimento all'Allegato 1 che ne è parte integrante, relativamente alla sperimentazione clinica controllata dei medicinali di fase III e particolari sperimentazioni di fase IV in medicina generale e in pediatria di libera scelta;
  2. le Aziende per i Servizi Sanitari possono avvalersi del CEFORMED nella realizzazione dei corsi necessari al fine di assicurare l'adeguata formazione" di MMG e PLS partecipanti alle sperimentazioni cliniche (formazione generale e specifica per i singoli protocolli di ricerca), concordandone le modalità;
  3. per l'attività di formazione sopra citata, il CEFORMED, d'intesa con le Aziende per i Servizi Sanitari, si potrà avvalere dei finanziamenti che gli sponsor sono tenuti a garantire come quota parte per la formazione degli sperimentatori nell'ambito del finanziamento complessivo destinato alle sperimentazioni cliniche approvate (punto 3.1.5 dell'Allegato 1 al DM 10.05.2001).

Sulla base di ulteriori indicazioni da parte del Ministero della Salute, delle Aziende per i Servizi Sanitari regionali e delle categorie professionali interessate, anche a fronte delle esperienze maturate nel periodo transitorio sopra descritto, la Regione definirà successive direttive in modo da garantire l'uniformità di percorsi e procedure in ambito regionale.

Rimanendo a disposizione per eventuali chiarimenti, si porgono distinti saluti.

IL DIRETTORE GENERALE
Dott. Cesare de Simone
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1 Centro Regionale di Formazione per l'Area della Medicina Generale, c/o Ospedale S.Polo, Via Galvani 1. 34074 Monfalcone (GO). Fax: 0481-487578.